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監(jiān)管賦能共話發(fā)展

發(fā)布時間：2023-07-07　點擊次數(shù)：201次

“行業(yè)監(jiān)管，直面問題；監(jiān)管賦能，共話發(fā)展。”7月5日，河南省藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管處劉春華處長、郭鳳義處長、程慧鋆主任、五分局副局長賈宇及滑縣局副局長秦紅旭等領(lǐng)導(dǎo)一行，與滑縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表，共座河南省三強醫(yī)療器械有限責(zé)任公司召開“滑縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治調(diào)研座談會”，為滑縣帶來監(jiān)管信息，為企業(yè)指明合法合規(guī)的經(jīng)營方向，共話醫(yī)療器械健康發(fā)展，敦促落實主體責(zé)任，提振企業(yè)經(jīng)營信心。

三強公司自建立ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以來，從無到有，從不懂到基本規(guī)范，經(jīng)歷了一個不斷學(xué)習(xí)的過程。公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展生產(chǎn)活動，堅持穩(wěn)固企業(yè)組織架構(gòu)及各部分職責(zé)權(quán)限，在國家監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)上加大密集度，在內(nèi)部質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行上加大落實力度，在日常內(nèi)訓(xùn)和體系運行上加大主體責(zé)任落實，企業(yè)負責(zé)人、管理者代表履職責(zé)任到人，質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等職能責(zé)任到崗，每年進行三次自查、年度內(nèi)審、年度管評堅持不懈，通過自查自糾，做得好的地方給予充分肯定，對于突出問題抓專項治理，質(zhì)量管理體系運行從而達到一個長效機制和循環(huán)進步。

省局領(lǐng)導(dǎo)指出，省局及分局會堅持把握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管全局，長抓不懈，各生產(chǎn)企業(yè)要堅持負起主體責(zé)任，提高政治站位，依法經(jīng)營、合規(guī)生產(chǎn)，共同創(chuàng)建一個合法穩(wěn)定、經(jīng)營向上的健康發(fā)展局面。

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